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南京试点出入境特殊物品联合监管机制 多部门协同共管,畅通生物医药发展“快车道”

2024-02-02 07:39

本报讯(记者 黄琳燕)南京生物医药企业出入境特殊物品有了新的“绿色通道”。记者昨天从市商务局获悉,《南京海关 南京市人民政府关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的公告》近日出台,在江北新区和江宁区率先试点,海关、商务、市场监管、生态环境等多部门协同共管,将有效提升特殊物品监管服务效能,为南京生物医药产业发展畅通了“快车道”。

特殊物品是指人体组织、微生物、血液及其制品、生物制品等,用于药物研发、生产、检验等多个环节。随着南京生物医药产业迅速发展,企业对特殊物品的需求逐年增长。但是,部分特殊物品生物安全风险高、运输条件严格,对进出口时效性要求很高,以往企业进出口特殊物品从风险评估到进口、研发、生产、再到废弃物的处理等多个环节,要接受不同部门的监管,流程复杂时效慢,一定程度上制约了企业研发时效和生产产能。

针对企业实际发展诉求,2023年11月,江北新区和江宁区分别向市政府提交了关于试点开展出入境特殊物品多部门联合监管机制工作的请示。市政府随即召集江北新区、江宁区以及商务、科技、生态环境、卫健和金陵海关开展研究,由市商务局牵头并与多部门通力合作,迅速完成报批、审核、备案等工作。1月15日,我市在江北新区和江宁区试点实施出入境特殊物品联合监管机制。

“特殊物品能否快速通关对于生物医药企业来说,是能否在全球研发一体化竞争环境中占据优势的关键。企业希望越快越好,但特殊物品也可能携带细菌、病毒等生物有害因子,这要求我们必须严格监管,要在确保安全的前提下高效放行。”金陵海关驻江北办事处主任郑欣介绍。目前,试点的出入境特殊物品联合监管机制,对特殊物品实行“企业生物安全控制体系评估+入境前综合评估和办理审批+入境后各部门开展后续监管”的管理模式,从原先多个监管部门各自监管的模式,向以信用风险管理为核心的联合监管模式转变,降低事前准入门槛,用过程监管来把控生物安全风险,在企业研发、生产、检验的各个环节,实现多部门联合监管和“全链条”服务。

“我们企业主要进口的是人源细胞系,用于定制化的生物医药开发,再出口到国外,一年约有1000单,以前进出口先做风险评估,然后再办审批单,一般周期要一个半月到2个月。”金斯瑞生物科技股份有限公司进出口负责人杨建莉告诉记者,在原来的模式下,部分产品的研发和生产时效跟不上客户的需求,导致有些业务在国际上受限。

出入境特殊物品联合监管机制实施后,流程大概可以缩短到一到两周,而且“打包”申报、“随到随评”,可以“管”半年到一年。“这让我们有条件在南京研发更多的新产品、提升产能,进一步拓展海外市场。”杨建莉说。

据悉,我市将尽快启动评审第一批试点企业,支持生物医药产业高质量发展。

来源:南京日报  编辑:杨沁文

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